Vaccin pneumococcique PREVENAR 20 : une stratégie vaccinale simplifiée chez l'adulte (2024)

L'arsenal de vaccins contre les infections à pneumocoque (IP)compte une nouvelle spécialité :

• PREVENAR 20 suspension injectable en seringue préremplie

PREVENAR 20 est indiqué dansl'immunisation active pour la prévention :

• des maladies invasives, des pneumonies et des otites moyennes aiguës causées par Streptococcus pneumoniae chez les nourrissons, les enfants et les adolescents âgés de 6 semaines à moins de 18 ans ;
• des maladies invasives et des pneumonies causées par Streptococcus pneumoniae chez les personnes âgées de 18 ans et plus.

PREVENAR 20doit être utilisé conformément aux recommandations officielles [1]. Il est cité dans le calendrier vaccinal 2024 [2].

Vingtsérotypesde Streptococcus pneumoniae

PREVENAR20 contient 20 sérotypes de Streptococcus pneumoniae (polysaccharides capsulaires pneumococciques), soit 7 de plus (8, 10A, 11A, 12F, 15B/C, 22F et 33F) par rapport à PREVENAR 13 (cf. Tableau I).

Comme PREVENAR 13, PREVENAR20 est un vaccinpneumococcique polyosidique conjugué (VPC)et adjuvé(cf. Encadré 1).

Tous les sérotypesde ces vaccins sontconjugués à une protéine vectrice CRM 197de Corynebacterium diphteriae qui modifie la réponse immunitaire au polysaccharide, passant d'une réponse indépendante des lymphocytes T à une réponse dépendante des lymphocytes T.

L'adjuvant utilisé est lephosphate d'aluminium.

La Haute Autorité de santé (HAS) rappelle que« les vaccins conjugués sont efficaces sur le portage et peuvent induire une immunité de groupe en cas de couverture vaccinale élevée,à la différence du vaccin polyosidique non conjugué (VPP)».

PREVENAR 20 : une formulation plus adaptée au contexte épidémiologique actuel

Par sa formulation à 20 sérotypes, PREVENAR 20 répond à un besoin médical deprotéger contre de nouveaux sérotypes non vaccinaux dont l'émergence est observée depuis plusieurs années en France.

En 2020, chez les adultes de 65 ans et plus, les principaux sérotypes observés étaient :

• lesérotype8,non inclus dans le vaccin VPC 13 maisinclus dans VPC 20 et VPP23 ;
• le sérotype 3,inclus dans les 3vaccins.

Ces 2 sérotypessont fréquemment rapportés dans les cas d'infections invasives à pneumocoques (IIP) ; ilsreprésentent respectivement 15,38 % et 11,37 % des bactériémies et 10,24 % et 9,45 % des méningites.

En outre, en 2020,chez les 65 ans et plus, les sérotypes couverts par le vaccin VPC 20 représentaient 59 % des méningites et 60 % des bactériémies (contre respectivement 24 % et 23 % pour le VPC 13 et 67 % et 68 % pour le VPP 23)selon l’analyse de Santé publique France (cf. Tableau II- Extrait de l'avis de la Commission de la transparence).

Avis médico-économique : la CT se prononce uniquement pour lapopulation adulte

En juillet 2023, la Haute Autorité de santé (HAS) aprécisé la place de PREVENAR 20 dans la stratégie des vaccinations des IP chez l'adulte [1].

La demande de prise en charge de PREVENAR20 (réalisée sous le nom APEXXNAR) a fait l'objet d'un avis le 18 octobre 2023 [3]par la Commission de la transparence (CT), uniquement dans son indication chez l'adulte de plus de 18 ans. En effet, l'indication chez l'enfant a été accordée à PREVENAR 20 postérieurement àl'évaluation par la CT, en janvier 2024.

PREVENAR 20 a fait l'objet d'un ensemble d'études ayantpermis de démontrer:

• sa non infériorité en termes de réponse immunitaire chez les plus de 60 ans par rapport à PREVENAR 13 pour les 13 sérotypes communs et par rapport à PNEUMOVAX pour 6 des 7 sérotypes additionnels. La non-infériorité de PREVENAR 20 (VPC 20) versus VPC 13/VPP 23 n'est pas démontrée pour le sérotype 8 (non inclus dans VPC 13 mais inclus dans VPC 20 et VPP 23).Dans son avis, la CT note qu'« en l’absence de corrélat de protection, cette absence de démonstration ne permetpas néanmoins de conclure à une moindre protection clinique conférée par le VPC 20 en comparaison au schéma actuel au regard de ce sérotype» ;
• l'induction d'une réponse immunitaire pour l’ensembledes 20 sérotypesentrant dans la composition de PREVENAR 20.

PREVENAR 20 : schéma à une dosechez l'adulte

La vaccinationcontre les IPest recommandée chez les adultes à risque élevéde contracter cette infection :

• patients immunodéprimés:
  • aspléniques ou hypospléniques (incluant les syndromes drépanocytaires majeurs),
  • atteints de déficits immunitaires héréditaires,
  • infectés par le VIH,
  • présentant une tumeur solide ou une hémopathie maligne,
  • transplantés ou en attente de transplantation d’organe solide,
  • greffés de cellules souches hématopoïétiques,
  • traités par immunosuppresseur, biothérapie et/ou corticothérapie pour une maladie auto-immune ou une inflammatoire chronique,
  • atteints de syndrome néphrotique.

• patients non immunodéprimés porteurs d'une maladie sous-jacente prédisposant à la survenue d'Infection Invasive à Pneumocoque (IIP) :
  • cardiopathie congénitale cyanogène, insuffisance cardiaque,
  • insuffisance respiratoire chronique, bronchopneumopathie obstructive, emphysème,
  • asthme sévère sous traitement continu,
  • insuffisance rénale,
  • hépatopathie chronique d’origine alcoolique ou non,
  • diabète non équilibré par le simple régime,
  • brèche ostéo-méningée, implant cochléaire (ou candidats à une implantation cochléaire).

Jusqu'à présent, la vaccination pneumococcique dans cette population était effectuée avec la séquence VPC 13 - VPP 23.

À la suite de larévision de la stratégie vaccinale en juillet 2023 [1]en vue de la mise à disposition de PREVENAR 20, la HAS ne recommande plus l’utilisation des vaccins VPC 13 et VPP23 chez l’adulte.
Le schéma de vaccination recommandé est simplifié et se résume désormais à 1 dose (0,5 mL) de PREVENAR 20 chez les adultesnon antérieurement vaccinés[2].

Compte tenu de l’immunité plus intense et plus durable consécutive à une injection de vaccin conjugué (comparativement à celle observée avec le VPP 23), la nécessité d’une revaccination avec une dose ultérieure de PREVENAR 20n’est pas établie à ce jour.

Chez lesadultes préalablement vaccinés contre les infections à pneumocoque

Pour les personnes déjà vaccinées par VPC 13 (PREVENAR 13) ou VPP23 (PNEUMOVAX)ou par la séquence VPC 13-VPP23, les recommandations vaccinales suivantes s'appliquent:

• personnes ayant reçu une seule dose de VPC 13 ou une seule dose de VPP23 : 1 dose de VPC 20 si la vaccination antérieure remonte à plus de 1 an ;
• personnes déjà vaccinées avec la séquence VPC 13 - VPP23 : 1 dosede VPC 20 en respectant un délai de 5ans après la précédente injection.

Une simplification pour améliorer la couverture vaccinale

La HAS espère que cette simplification (1 dose de PREVENAR 20) permettrad'améliorer la couverture vaccinale antipneumococcique chez l'adulte éligible.La couverture vaccinale observée dans cette populationest actuellement jugéetrès insuffisante et en baisse depuis l’introduction du schéma séquentiel en 2018. En 2018, elle étaitestimée à 4,5 %.

Quid chez le nourrisson et l'enfant ?

Selon son AMM, PREVENAR 20 peut être utilisé chez le nourrisson à partir de 6 semaines, ainsi que chez l'enfant et l'adolescent. Cette indication est récente ; la HAS n'a pas précisé à ce jourla place de PREVENAR 20 dans la stratégie vaccinale en pédiatrie. En outre, cette indication pédiatrique n'est pas prise en charge à la date du 29 avril 2024, faute d'un avis de la CT. L'examen est en cours.

Chez l'enfant de 2 à 6mois, le calendrier vaccinal 2024 maintient le recours à PREVENAR 13 ou à VAXNEUVANCE (nouveau vaccin conjugué 15-valent) selon un schéma à 2 doses (1 dose à 2 mois, 1 dose à 4 mois) et un rappel à 11 mois [2] (cf. notre article du 7 mai 2024).

Àla date du 29 avril 2024, les vaccinsrecommandés sont également PREVENAR 13 ou VAXNEUVANCE, seul ou en association avec PNEUMOVAX (VPP23), chez l'enfant de 2 à 17 ans à risque élevé d'infection à pneumocoque.

En pratique

PREVENAR 20 se présente en seringue préremplie de 0,5 mL (1 dose) fournie avec uneaiguille pour injection intramusculaire (IM).

Il est injecté par voie IM, dansla face antérolatérale de la cuisse (muscle vaste latéral) chez les nourrissons ou dans le muscle deltoïde du bras chez les enfants et les adultes.

Ce vaccin doitêtre conservéau réfrigérateur (entre 2 °C et 8 °C), horizontalementafin de réduire le temps de remise en suspension.

Reformer une suspension hom*ogène en agitant la seringue

La suspension injectable est prête à l'emploi. Avant l'injection, il faut agiter vigoureusem*nt la seringue préremplie pour obtenir une suspension blanche hom*ogène.En effetpendant la conservation, un dépôt de couleur blanche et un surnageant clair peuvent être observés dans la seringue préremplie. La conservation en position horizontale permet de réduire le temps de remise en suspension.

L'aiguille doit être fixée à la seringue préremplie juste avant l'injection.

Quelle coadministration avec les autres vaccins ?

PREVENAR 20 peut être coadministré(sur des sites de vaccinationdifférents) avec lesvaccins suivants:

• chez les nourrissons et les enfants âgés de 6 semaines à moins de 5 ans :vaccins monovalents ou combinéscontre ladiphtérie, tétanos, coqueluche acellulaire, hépatite B, Haemophilus influenzae de type b, poliomyélite inactivée, rougeole, oreillons, rubéole et varicelle ;
• chez l'adulte :vaccin contre la grippe saisonnière et vaccin à ARNm contre la COVID-19.

Rappel des professionnels autorisés à prescrire

Les professionnels autorisés à prescrire PREVENAR 20 en France sont :

• les médecins et les sages-femmes ;
• les infirmiers et les pharmaciens pour les personnes de 11 ans et plus (sous réserve de formation).

Identité administrative

• Liste I
• Boîte de 1 seringue + 1 aiguille, CIP 3400930247853
• Remboursable à 65 % (cf. Encadré 2) [4, 5]
• Prix public TTC = 58,24 euros [6]
• Agrément aux collectivités (cf. Encadré 2) [7, 8]
• Laboratoire Pfizer

Tableau I - Comparaison de lacomposition en sérotypes pneumococciques